Por Dr. Luciano Nikiel
La Ley Nicolás: "Ley de calidad y seguridad sanitaria” fue publicada en el B.O el día 8 de octubre del 2025. Compuesta de ocho capítulos y treinta y siete artículos, se trata de una norma de aplicación en todo el territorio nacional (esto es, afecta a todas las instituciones proveedoras de servicios de salud, ya sean éstas públicas o privadas) y que tiene como finalidad asegurar el derecho a una asistencia sanitaria de calidad y segura, centrada en las personas y las comunidades.
Se destacan como puntos relevantes:
FOCO EN CALIDAD Y SEGURIDAD
Establece un marco normativo en el ámbito de las leyes 26.529 (de derechos del paciente en su relación con los profesionales de la salud) y 27.275 (de derecho de acceso a la información pública), tendiente a la mejora de las condiciones de la práctica sanitaria, la protocolización de procesos, la incorporación de tecnología, la disminución de daños evitables, y el cuidado del equipo de salud.
Sus objetivos incluyen promover la gestión de la calidad, la transparencia de la información, y la jerarquización de las tareas sanitarias, entre otros.
Introduce y define conceptos esenciales como calidad de la atención sanitaria (transformación permanente del sistema para aumentar resultados deseados), seguridad del paciente (prevención y reducción de daños prevenibles), gestión de la calidad sanitaria (ámbito para impulsar la calidad, controlar riesgos y promover mejoras), e incidentes de seguridad, evento adverso, o evento centinela.
A su vez, promueve la adopción de una “cultura justa” en las instituciones de salud, lo cual supone abordar los incidentes de seguridad de forma imparcial, entender los errores humanos sin sanción necesaria, fomentar la notificación sin temor a represalias, y exigir responsabilidades sólo en casos de negligencia grave o actos deliberados.
También incorpora la “prevención cuaternaria” como un conjunto de actividades para evitar, reducir y/o paliar el daño provocado por la intervención médica innecesaria, e impulsa su incorporación a los procesos de atención para reevaluar críticamente la práctica clínica.
EXIGENCIAS A LAS INSTITUCIONES Y AL PERSONAL SANITARIO (art.7)
- Requisitos mínimos: las instituciones (públicas y privadas) deben establecer protocolos de prevención de daños evitables, diseñar planes de auditoría, implementar procesos estandarizados, disponer de un método para registrar incidentes de seguridad con criterio no punitivo, asegurar una dotación de personal adecuada, y determinar la duración de turnos para evitar el agotamiento físico o mental del equipo de salud.
- Tiempos protegidos remunerados: Se debe asignar tiempos protegidos remunerados para la capacitación del equipo de salud en cultura de la seguridad y para las actividades de autoevaluación institucional.
- Verificación de aptitud profesional: es obligatoria la verificación periódica de la aptitud profesional del equipo de salud para garantizar condiciones de equidad y calidad, vinculada a las competencias específicas de cada tarea.
- Capacitación obligatoria: el equipo de salud debe realizar capacitaciones periódicas en calidad y seguridad de la atención, y los programas de residencias deben incluir capacitaciones obligatorias en la misma materia.
CREACIÓN O ADECUACIÓN DE REGISTROS Y MECANISMOS DE CONTROL
- Registro Unificado de Eventos Centinela (RUDEC): se crea el RUDEC para registrar todo evento centinela (suceso imprevisto que causa la muerte, daño permanente o temporal derivado de la atención sanitaria). Este registro debe garantizar la confidencialidad de la información y divulgar anualmente los resultados de las investigaciones sanitarias para el aprendizaje. Asimismo, su implementación debe darse en el marco del Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SISA) (art. 11).
- Registro de instituciones: a su vez, las instituciones deben estar registradas en el Registro Federal de Establecimientos de Salud (REFES) para reportar al RUDEC (art. 12).
- Registro de sanciones e inhabilitaciones: se establece la obligación de informar la adopción de medidas disciplinarias a la Red Federal de Registros de Profesionales de la Salud (REFEPS). Esta información es de acceso público y debe ser consultada para el control del ejercicio profesional (arts. 14 y 15).
- Día Mundial de la Seguridad del Paciente: dispone la adhesión de la República Argentina al Día Mundial de la Seguridad del Paciente (17 de septiembre).
AUTORIDAD DE APLICACIÓN
La ley reconoce en el Poder Ejecutivo Nacional la facultad para fijar la misma, y convoca a su vez a la adhesión de las Provincias y que, en su caso, sean éstas las que determinen qué autoridad aplicará en cada jurisdicción. Por otro lado, promueve el desarrollo de políticas sanitarias en los ámbitos del Consejo Federal de Salud (COFESA) y el Consejo Federal Legislativo de Salud (COFELESA) (arts. 29 y 30).